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1.备注：2017年医保谈判目录品种36个，其中，5个(替格瑞洛、阿比特龙、利妥昔单抗、硼替佐米、来那度胺)由于已有仿制药获批上市，不在2019年谈判品种目录中，4个(氟维司群、重组人干扰素beta-1b，托法普坦、拉帕替尼)谈判失败。随着亚洲国家如中国、印度企业研发实力及企业综合管理能力的不断提升、创新的全球化发展，全球医药外包行业市场逐渐由欧美发达国家转移至中、印等发展中国家。cro/cmo龙头企业业务向上下游延伸，纵向一体化发展成为外包服务龙头的重要战略布局。

2.q：谈判底价如何形成？首款cd79b靶向抗体偶联物polatuzumabvedotin药物解析作者：林下之风

3.此次央视对部分药企涉嫌财务造假的报道，以及财政部会同医保局对药企查账的最新进展，都是在对医药行业的合规、合法经营提出要求，对企业违法释放出警告信息。目前，广东省药品监督管理局已责成有关市市场监管局对检验不合格药品采取查封、扣押、暂停销售、召回等必要的控制措施，依据相关法律法规对生产企业和被抽样单位进行查处，并对这些药品继续进行跟踪抽查检验。

4.《科学》杂志的专文评述对这些发现有很高的评价。该文指出，过去的小鼠研究表明，淀粉样沉积附近的确会有不少谷氨酸，而人类患者中，谷氨酸转运受体也会出现缺陷。本文的发现与这些证据具有一致性。4.国内试剂企业规模小、装备差、利润低、缺乏成长潜力

5.fergene公司是ferring旗下专注于开发nadofaragenefiradenovec的子公司。nadofaragenefiradenovec是一种基于腺病毒载体的基因疗法，需要每3个月通过导管灌注的方式，将含有干扰素α-2b转基因的腺病毒载体递送至膀胱。当进入膀胱壁细胞后，通过转染膀胱内皮细胞，导致膀胱产生大量的干扰素α-2b蛋白，进而增强其抗肿瘤活性。建立疫苗生产企业巡查检查制度，实施对全部在产疫苗生产企业全覆盖检查。推行向疫苗生产企业派驻检查员制度。开展中药饮片质量专项整治。加强对国家组织药品集中采购和使用试点中标品种的日常监管、产品抽检和不良反应监测，督促企业落实主体责任。

6.我认为4 7是撬动医药营销蛋糕的杠杆。对抗超级细菌四川大学研究团队找到的武器就在你我体内细菌感染，用点抗生素，似乎成了很多人的常规动作。然而，抗生素的滥用，再加上细菌出色的演化能力，原本可以被抗菌药杀死的一些致病菌如今产生了耐药性，成为几乎杀不死的“超级细菌”。由于缺乏有效的新药，超级细菌导致的感染很可能造成紧急的健康危机。

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1.随着核酸干扰药物系统给药技术的突破和多个临床研究结果展示了优于其他类型药物的有效性和安全性，2018年，全球首款rnai新药onpattro在美国获批上市，是该领域的一次里程碑事件，整个领域重燃振奋。资本也开始回归rnai领域。而全球第二款rnai药物givlaari也于上周获美国fda批准,这无疑助推掀起rnai领域的第二次投资热潮。2019年8月20日，帕妥珠单抗第二个适应症在中国获批，与曲妥珠单抗和化疗联合，用于her2阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者（直径>2cm或淋巴结阳性）的新辅助治疗，作为早期乳腺癌整体治疗方案的一部分。

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3.日本为了在仿制药上市前解决潜在的专利纠纷，采取了另外一种处理方式：企业以价换量，医保药品放量明显

4.和黄中国医药科技有限公司今天宣布，美国fda已授予surufatinib（索凡替尼）用于治疗胰腺神经内分泌肿瘤（net）的孤儿药称号。备注：参考文献tigit:anovelimmunotherapytargetmovingfrombenchtobedside

5.一批药抽检不合格，涉及12个otc品种，包括葡萄糖酸钙口服溶液、感冒止咳糖浆、补肾强身片、复方桔梗止咳片、清火片、复方冬凌草片...*声明：本文由入驻新浪医药新闻作者撰写，观点仅代表作者本人，不代表新浪医药新闻立场。

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1銆?#x6b64;会议通知也提到推进医保凯时体育的支付方式改革：原则上对同一通用名相同剂型和规格的原研药、通过一致性评价的仿制药等实行相同的支付标准。探索更加高效的药品货款支付办法。早在2017年3月福建省发布“医保支付标准”，药品临床价值成了重要标准，大量辅助用药、营养性用药的报销比例被“腰斩”，仅可报销50%，非基药的中药注射剂一律不予报销。这样操作后，医院用药结构发生明显改变：

2銆?#x0034;、服务的呈现及验收。代理商该提供什么样的服务成果及相关文件来体现其提供的服务，工业需要履行什么样的验收手续。各级公益性预约挂号、双向转诊、检查检验共享、远程医疗和互联网医院等平台均应向社会办医疗机构开放。按照合理、有序、规范、逐级转诊的原则，完善区域分级转诊平台，为患者提供优质转诊服务。

3銆?#x771f;实世界研究热中的冷思考：fda鼓励纳入关注数据可信度今年4月初，fda批准辉瑞公司的ibrance（palbociclib，哌柏西利）扩展适应症，用于男性乳腺癌患者的治疗。支持这项批准的数据，很多并非来自临床试验结果，而是电子病历和实际用药体验，即“真实世界证据”（realworldevidence，rwe），引起了业界对rwe的讨论热潮。热情之下，保持冷静的头脑尤为重要。在今天的这篇文章中，药明康德内容团队也将向各位读者朋友们介绍监管机构、行业与利益攸关方就这一话题的一些“冷思考”。没有悲伤的时间

4銆?#x4e09;是部分企业利用现行标准缺陷，未对原药材质量进行有效控制，如炮制过程不规范，低限投料或少投料等；江德元说，国家药监局已制定并实施创新医疗器械特别审批程序，加快创新器械的注册速度。从统计来看，实施这项措施以来，进入这个通道注册的产品比同类其他产品的时限减少83天

5銆?#x004e;ature：“马赛克”艾滋病毒疫苗ⅲ期试验9月启动提起“马赛克”疫苗，大家首先想到的可能是2017年8月初以“艾滋病被攻克”、“强生宣布艾滋病毒疫苗临床试验100%产生抗体”为醒目标题刷爆朋友圈的过度解读。误读消息发出后迅速扩散，引发一阵主流媒体转载、全民狂欢的浪潮，甚至当天下午传导到a股使强生合作的博腾股份强势涨停。不过，随着科普和辟谣的及时出现，市场逐渐冷静下来。事实上，2017年强生的口头报告仅提到在临床ⅱa期的approach试验中“马赛克”疫苗在健康成人体内引发免疫应答，而非能产生有效对抗病毒的中和抗体；此外，夸大报道中“在单次暴露中减少94%感染风险、6次暴露中减少66%感染率”的诱人数据来自在恒河猴中进行的动物实验结果。具体来说，approach在健康受试者中评估了7种代号为ad26.mos.hiv的“马赛克”疫苗（adenovirusserotype26即以腺病毒血清26型载体；mosaic即“镶嵌”艾滋病病毒的env/gag/pol抗原）。试验采用“prime-boost”联合免疫（下文的rv144试验首创）：先用dna进行初免（prime）、再用病毒载体疫苗或gp120重组蛋白进行加强（boost）。为“启动”(prime)初始免疫反应，受试者在研究开始和12周时肌内注射ad26.mos.hiv疫苗；为“增强”(boost)免疫反应水平，受试者在第24周和第48周进一步接种ad26.mos.hiv疫苗，改良的安卡拉痘苗病毒(modifiedvacciniaankara,mva)疫苗与高剂量（hd）或低剂量（ld）铝佐剂 hivcladecglycoprotein(gp)140（cladec是在南非和印度主要流行的亚型；gp140是hiv的另一种包膜糖蛋白）。研究选取了其中65名受试者进行两年的长期随访，在接种疫苗后120周和144周，hd组的受试者依然具有gp140抗体，其平均抗体滴度与78周和96周相当，提示该疫苗诱导的免疫应答具有持久性。

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